La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la inhibición total de actividades de BIOTENK S.A. y LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., mediante las disposiciones 1/2026 y 9/2026 publicadas en el Boletín Oficial, en el marco de una revisión integral sobre establecimientos con incumplimientos críticos. Además, el organismo canceló la habilitación de ocho laboratorios y droguerías por inactividad productiva y falta de conducción técnica, en cumplimiento de la Ley Nº 16.463.

Las resoluciones forman parte de un proceso de revisión a fondo que busca optimizar recursos, agilizar la vigilancia sanitaria y eliminar demoras, reafirmando la capacidad regulatoria del organismo. Días atrás se había anunciado la designación de Luis Fontana como nuevo titular de Anmat.

En el caso de BIOTENK S.A., el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) constató durante una inspección la inexistencia formal de un área de farmacovigilancia, la falta de notificaciones de reacciones adversas, la ausencia de revisión de literatura científica, de informes periódicos de seguridad y de procedimientos estandarizados actualizados. También se detectó que la firma no realizaba capacitaciones ni contaba con recursos humanos y materiales mínimos para sostener un sistema adecuado. Tras otorgarse un plazo para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), la empresa no cumplió con la entrega en tiempo y forma, lo que derivó en la suspensión total de sus actividades.

Para LABORATORIOS SOLKOTAL S.A., el Iname halló ausencia de personal calificado, deficiencias graves en el sistema de gestión de calidad, problemas en instalaciones y equipos sin mantenimiento ni calibración, además de una incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos. También se detectaron irregularidades en producción y control de calidad, así como actividades tercerizadas sin autorización ni documentación sanitaria. Un punto clave fue que Solkotal elaboraba inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., establecimiento que ya había sido previamente inhibido por Anmat, por lo que se ordenó recuperar del mercado todos los lotes de esos productos fabricados por Solkotal.

La situación se agravó al constatarse que Solkotal ya había tenido antecedentes de irregularidades: en 2022 había sido suspendido y luego autorizado nuevamente a producir soluciones parenterales de gran volumen bajo seguimiento estricto, con el compromiso de subsanar deficiencias en acuerdo con el Ministerio de Trabajo y el Ministerio de Salud. La reincidencia y el incumplimiento derivaron en la inhibición definitiva.

En paralelo, Anmat dio de baja a ocho establecimientos por inactividad y falta de director técnico: Droguería Eurofarma S.A., Jacobo David Sapoznikow, PAR SOL Laboratorios S.A., Spedrog Caillon S.A.I.C., Laboratorios Apolo S.A., Lab. Factory Solution S.A., Laboratorio Redia S.A. y Lemax Laboratorios S.R.L. El Registro de Inscripción de Establecimientos detectó que estos lugares no contaban con actividad productiva ni con responsable técnico, infracción excluyente para mantener la habilitación.

El endurecimiento de los controles se inscribe en la nueva etapa de Anmat bajo la conducción de Luis Fontana, quien asumió tras la salida de Agustina Bisio. Médico cirujano egresado de la UBA y con más de 30 años de trayectoria, Fontana se desempeñó en distintos cargos en OSDE y promovió procesos de ordenamiento y modernización. Su gestión apunta a un “ordenamiento administrativo”, la erradicación de estructuras ineficaces, la optimización de recursos y la reducción de tiempos burocráticos, con el objetivo de transformar a Anmat en una entidad ágil, transparente y estrictamente regulatoria.

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