La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado una serie de medidas regulatorias para reforzar la seguridad y calidad de los medicamentos en el país. Una de las más recientes es la exigencia de que todos los fármacos con nuevos ingredientes activos para tratar la diabetes (hipoglucemiantes orales de categorías II y IV) se sometan a estudios especiales de biodisponibilidad o bioequivalencia.

La Disposición Nº 6559/2025 establece un plazo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados. Estos estudios son cruciales, ya que la bioequivalencia garantiza que un medicamento genérico sea tan eficaz y seguro como el original, al llegar al organismo en la misma cantidad y velocidad. Si no se cumplen los requisitos, la comercialización de estos productos será suspendida automáticamente.

Actualización del sistema de trazabilidad y nuevos controles

Estas medidas forman parte de un proceso de reordenamiento y modernización de la ANMAT. Recientemente, el organismo amplió el listado de sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, como el fentanilo, la morfina y la ketamina, entre otras. Esta actualización busca mejorar la detección de irregularidades, robos y desvíos en tiempo real.

Para lograrlo, la ANMAT está desarrollando una nueva plataforma tecnológica con mayor capacidad de procesamiento, ya que el sistema anterior no había sido actualizado desde 2016. La nueva normativa también define parámetros para la incorporación o retiro de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) en este sistema. Los medicamentos ya autorizados que contengan alguno de estos ingredientes deberán adecuarse a las nuevas exigencias en un plazo de 45 días hábiles.

Acciones contra la industria farmacéutica y reforma interna

Además de estas regulaciones, la ANMAT ha tomado acciones directas, como la inhibición de la empresa Rigecin Labs S.A., dedicada a soluciones parenterales. Tras detectar graves incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, el organismo prohibió la comercialización y distribución de varios lotes de sus productos, como la Solución Electrolítica Balanceada y la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable, por presunta contaminación. Se ordenó el retiro de los lotes afectados, incluyendo los EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438, y el lote BI0091.

Estas iniciativas forman parte de una refuncionalización de la ANMAT impulsada por el Ministerio de Salud, cuyo objetivo es recuperar la eficiencia y la confianza pública. La reforma busca concentrar el control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que la regulación de la industria cosmética pasará a un esquema más descentralizado.

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Roger Rotonda

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